2016年1月7日,药学部制剂室顺利通过四川省食品药品监督管理局审查,获得新《医疗机构制剂许可证》。
《医疗机构制剂许可证》每5年一次换证,今年的换证工作相比以往提出了更高要求,尤其是在物料、配制和质量管理三大检查项目中更注重细节。制剂室于2015年3月启动换证工作,按照《医疗机构制剂配制管理规范》、四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则要求、并参考GMP标准,从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理和质量管理等内容对所有管理制度和标准操作规程进行了重新梳理和完善,修订制度和规程31条、新增50条;启用全新的配制记录表格,加强对制剂的所有生产环节进行全面质量追踪和完整记录;采用PDCA的方式进行培训、实施、检查和持续改进,保证人人严格执行。11月,向武侯区食品药品监督管理局提交申报资料,经过区、市、省三级食药监局的逐级审核,最终顺利完成换证工作。
经过这次制剂许可证换证验收,制剂室进一步健全和完善了质量管理体系,促进了制剂生产管理水平的提高,为提高制剂质量和保证用药安全提供了有力的保障。(撰稿 黄红 付雨之 林芸竹 张伶俐)