2025年6月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物I期临床试验管理指导原则》，要求：“申办者应当建立评估试验机构的程序和标准，对试验机构的技术水平、实施条件以及质量管理体系进行评估，选择和委托具有资质并满足试验需求的试验机构进行Ⅰ期试验。”“伦理委员会应当遵循《药物临床试验质量管理规范》并严格按照国家卫生健康委和科技部等部门制定的关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查等有关规定开展伦理审查工作，进行伦理审查和监督，加强对受试者权益与安全的保护，针对Ⅰ期试验的特点关注以下方面（包括但不限于）：主要研究者的资质和Ⅰ期试验经验、研究是否涉及利益冲突……”；“以患者为受试者的Ⅰ期试验对研究人员、研究条件、质量管理体系等方面需要有更为特殊的要求。开展以患者为受试者的Ⅰ期试验，原则上应当由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室（需与药物临床试验机构备案管理信息平台备案专业相一致）和Ⅰ期临床试验研究室联合开展，试验现场负责人为主要研究者，研究团队应当包括负责给予患者疾病干预的临床专业医生和Ⅰ期试验专业人员。”“在特殊情况下，若由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室单独开展Ⅰ期试验，其试验条件与质量管理体系应当参照本指导原则中的相关要求，并且应当确保能够适应所开展Ⅰ期试验项目的研究目的和风险管理要求。”

据此，申办者拟在本机构开展I期临床试验在项目立项时需提交《临床试验专业评估说明》，说明内容包括对下列内容的评估：

（一）研究人员：满足《药物I期临床试验管理指导原则》中三（一）研究人员的相关要求；

（二）试验场地：满足《药物I期临床试验管理指导原则》中三（二）试验场地的相关要求

（三）管理制度与标准操作规程：满足《药物I期临床试验管理指导原则》中三（三）管理制度与标准操作规程的相关要求

（四）质量保证体系：满足《药物I期临床试验管理指导原则》四、质量保证相关要求

（五）评估总结：经申办者/CRO评估，由XXX专业单独承接本项临床试验，结果由申办者/CRO和专业承担。

说明需要由申办者/CRO盖章和主要研究者签字。

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四川大学华西第二医院

临床研究中心、临床试验伦理委员会